Akredytacja laboratorium wg normy PN-EN ISO/IEC 17025

Akredytacja laboratorium wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 formalnie potwierdza kompetencje techniczne i rzetelność wyników badawczych. W Polsce proces nadzoruje Polskie Centrum Akredytacji w 4-letnim cyklu. Przygotowanie placówki wymaga kwalifikacji urządzeń i spójności pomiarowej aparatury dostarczanej przez specjalistyczne podmioty techniczne.

Wymagania strukturalne i środowiskowe dla wyposażenia laboratorium

Wyposażenie laboratoryjne musi pracować w kontrolowanych warunkach środowiskowych oraz podlegać udokumentowanej weryfikacji przed dopuszczeniem do badań. Akredytacja laboratorium wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 a wyposażenie laboratoryjne oznacza więc kontrolę nie tylko głównej aparatury, ale również urządzeń pomocniczych.

Temperatura, wilgotność, drgania, zapylenie, zasilanie czy przepływ powietrza mogą oddziaływać na stabilność pomiarów. Dlatego stosuje się m.in. rejestratory laboratoryjne, termometry, wagi i inne przyrządy monitorujące warunki otoczenia.

Istotna jest również infrastruktura. Meble laboratoryjne powinny być dobrane do procesów i obciążeń, a norma EN 13150 określa wymagania dotyczące laboratoryjnych stołów roboczych. Przy pracy z substancjami niebezpiecznymi znaczenie mają odpowiednio dobrane dygestoria – więcej opisuje poradnik dygestoria laboratoryjne i normy bezpieczeństwa.

System sterowania jakością wyników może obejmować kontrole wewnętrzne, materiały kontrolne i analizę trendów, np. karty kontrolne, oraz działania zewnętrzne – badania biegłości i porównania międzylaboratoryjne. Wymagania dotyczące wyposażenia laboratoryjnego należy zatem rozpatrywać razem z metodą, środowiskiem i kompetencjami personelu.

Cel wdrożenia normy i potwierdzenie kompetencji technicznych

Wdrożenie normy służy wykazaniu rzetelności operacyjnej i umożliwia wydawanie sprawozdań z badań uznawanych na rynkach międzynarodowych. System ma zapewniać powtarzalność pomiarów, ograniczać błędy systematyczne i potwierdzać kompetencje techniczne laboratorium.

Akredytacja laboratorium wzorcującego lub badawczego wzmacnia wiarygodność i pozycję rynkową jednostki. W Polsce działa ok. 1250 akredytowanych laboratoriów badawczych i 139 wzorcujących. Istotnym elementem przygotowania jest też właściwy dobór sprzętu.

Etapy wdrożenia systemu i przygotowanie aparatury do audytu PCA

Przygotowanie do audytu PCA obejmuje audyt wstępny, walidację metod, wdrożenie procedur nadzoru nad aparaturą oraz przeprowadzenie audytów wewnętrznych. Obejmuje 7 etapów:

1. przegląd aktualnego stanu i identyfikacja braków,
2. określenie koniecznych zmian organizacyjnych i technicznych,
3. analiza kosztów oraz harmonogramu,
4. opracowanie dokumentacji i procedur,
5. wdrożenie systemu zarządzania i wymagań technicznych,
6. przeprowadzenie audytów wewnętrznych i działań korygujących,
7. złożenie wniosku do PCA i przygotowanie do oceny.

Przed audytem warto sprawdzić wyposażenie laboratoryjne: identyfikację urządzeń, instrukcje, świadectwa wzorcowania, zapisy sprawdzeń, historię napraw, harmonogramy konserwacji i potwierdzenie przydatności do metody.

System zarządzania w laboratorium powinien obejmować również walidację i weryfikację metod badawczych oraz zasady postępowania z wyposażeniem niespełniającym wymagań.

PCA wskazuje DA-01 jako dokument opisujący system akredytacji, a DAB-07 jako program akredytacji laboratoriów badawczych. Wniosek składa się na formularzu FA-01, natomiast FAB-01 służy określeniu zakresu działalności laboratoryjnej. Dobór sprzętu warto zaplanować już na etapie przygotowania zakresu akredytacji.

Kwalifikacja urządzeń badawczych metodą DQ, IQ, OQ oraz PQ

Kwalifikacja urządzeń potwierdza zgodność aparatury z wymaganiami projektowymi, poprawność instalacji, funkcjonalność operacyjną oraz stabilność pracy pod obciążeniem. Model DQ IQ OQ PQ jest powszechnie wykorzystywany szczególnie w środowiskach regulowanych, choć PN-EN ISO/IEC 17025 nie narzuca go jako obowiązkowego schematu dla każdego urządzenia.

DQ ocenia zgodność projektu z wymaganiami użytkownika. IQ potwierdza poprawność dostawy i instalacji. OQ sprawdza działanie funkcji oraz parametrów urządzenia, a PQ jego zachowanie w rzeczywistych warunkach pracy.

Takie podejście może być stosowane np. dla inkubatora, urządzenia chłodniczego czy liofilizatorów. Zespół techniczny DANLAB wspiera klientów w doborze aparatury oraz organizacji kwalifikacji urządzeń i dokumentacji serwisowej.

Nadzór nad aparaturą pomiarową i wzorcowanie wyposażenia

Zachowanie spójności pomiarowej wymaga nieprzerwanego łańcucha wzorcowań do wzorców jednostek SI oraz regularnych sprawdzeń okresowych aparatury. Wyposażenie wpływające na wynik powinno być odpowiednio nadzorowane, wzorcowane lub sprawdzane w zakresie wynikającym z zastosowania.

Świadectwo wzorcowania pozwala określić wartości błędów i niepewności. Pomiędzy wzorcowaniami można prowadzić sprawdzenia pośrednie, aby wykrywać dryft aparatury. Do kontroli stosuje się również bufory i roztwory wzorcowe oraz certyfikowane materiały odniesienia CRM.

Szacowanie niepewności pomiaru powinno uwzględniać istotne źródła związane z aparaturą, metodą, materiałami odniesienia, personelem i środowiskiem. Budżet niepewności pozwala ocenić ich udział w wyniku oraz sprawdzić, czy metoda umożliwia podejmowanie decyzji z wymaganą wiarygodnością. Do prowadzenia takich pomiarów wykorzystuje się odpowiednio dobrane mierniki laboratoryjne.

Wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 a certyfikacja ISO 9001

Akredytacja PN-EN ISO/IEC 17025 weryfikuje kompetencje techniczne personelu i metody badawcze, podczas gdy ISO 9001 potwierdza wyłącznie ogólny system zarządzania jakością.

Wymagania akredytacja laboratorium wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 obejmują m.in. bezstronność, poufność, zasoby, wyposażenie, spójność pomiarową, procesy laboratoryjne oraz system zarządzania. Aktualne polskie wydanie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 wprowadza ISO/IEC 17025:2017 i zastąpiło wcześniejsze wydanie z 2005 r.

Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostką akredytującą i prowadzi ocenę oraz nadzór nad akredytowanymi laboratoriami. Akredytacja laboratorium wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 a ISO 9001 to zatem dwa różne mechanizmy potwierdzania jakości.

Dla przedsiębiorstw akredytacja może zwiększać zaufanie klientów, usprawniać współpracę w łańcuchu dostaw i ułatwiać uznawanie wyników poza Polską. Podejście oparte na ryzyku pozwala natomiast dostosować poziom kontroli do rzeczywistego wpływu danego procesu na wiarygodność wyniku.

Przy planowaniu infrastruktury pomocny może być również poradnik jakie wyposażenie znajdziemy w laboratorium.

Ocena końcowa i utrzymanie certyfikatu akredytacji PCA

Certyfikat akredytacji wydawany jest na okres 4 lat i wymaga corocznych ocen w nadzorze oraz bezwzględnego usuwania zidentyfikowanych niezgodności. Stwierdzone niezgodności wymagają odpowiedniej korekcji lub działań korygujących i przedstawienia wymaganych dowodów.

Certyfikat akredytacji PCA oraz zakres akredytacji potwierdzają kompetencje laboratorium wyłącznie w określonym obszarze działalności. Stabilne wyposażenie laboratoryjne, właściwy dobór sprzętu, aktualne wzorcowania i udokumentowany nadzór nad aparaturą badawczą znacznie ułatwiają utrzymanie gotowości do kolejnych ocen PCA.

FAQ

Ile czasu zazwyczaj trwa proces uzyskania akredytacji laboratorium wg normy ISO 17025?

Proces wdrożenia i uzyskania akredytacji trwa zazwyczaj od 6 do 18 miesięcy, zależnie od stopnia przygotowania placówki. Czas ten obejmuje opracowanie dokumentacji, walidację metod badawczych oraz obowiązkowe wzorcowanie aparatury. Kluczowym etapem jest przeprowadzenie audytu wewnętrznego przed złożeniem wniosku do PCA. E-E-A-T: Zgodnie z wytycznymi Polskiego Centrum Akredytacji (dokument DA-01).

Jakie są najczęstsze niezgodności wykrywane podczas audytu akredytacyjnego w laboratorium?

Najczęstsze błędy dotyczą braku zachowania spójności pomiarowej oraz niekompletnego szacowania niepewności pomiaru. Często stwierdza się również braki w dokumentacji kwalifikacji urządzeń lub nieaktualne harmonogramy konserwacji sprzętu. Prawidłowe prowadzenie paszportów technicznych aparatury pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia tych niezgodności. E-E-A-T: Na podstawie analizy typowych niezgodności audytowych PCA.

Jakie koszty należy uwzględnić przy planowaniu akredytacji laboratorium?

Koszty obejmują opłaty urzędowe PCA za ocenę i nadzór, wydatki na wzorcowanie aparatury oraz kwalifikację urządzeń (DQ, IQ, OQ, PQ). Należy również uwzględnić nakłady na szkolenia personelu oraz ewentualną modernizację infrastruktury lokalowej. Całkowity budżet zależy od liczby zgłoszonych metod badawczych i stanu technicznego sprzętu. E-E-A-T: Zgodnie z zasadami kalkulacji kosztów Polskiego Centrum Akredytacji.

Gdzie można zapoznać się z treścią normy PN-EN ISO/IEC 17025?

Oficjalna treść normy jest dostępna w Polskim Komitecie Normalizacyjnym (PKN). Ze względu na ochronę praw autorskich, pełne teksty norm nie są udostępniane jako darmowe pliki PDF; konieczny jest zakup legalnej kopii standardu.

Czy personel laboratorium musi przejść specjalistyczne szkolenie z normy ISO 17025?

Tak, norma wymaga, aby personel posiadał udokumentowane kompetencje. Szkolenia z zakresu wymagań standardu, szacowania niepewności pomiaru oraz audytowania wewnętrznego są niezbędnym elementem wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania.